Até dezembro de 2011, o Sistema Harmonizado (SH), base da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), considerava produtos imunológicos modificados APENAS:

- os anticorpos monoclonais (MAK, MAB);

- os fragmentos de anticorpos;

- os conjugados de anticorpos; e

- os conjugados de fragmentos de anticorpos.

Ademais, para o SH, a expressão “anticorpos monoclonais (MAK, MAB)” se referia a imunoglobulinas específicas compostas de células de hibridomas selecionadas e clonadas, mantidas em cultura in vitro ou sob a forma de tumor ascítico.

Entretanto com o advento do SH 2012 o alcance dos “produtos imunológico modificados” foi corrigido e ampliado, haja vista que agora eles são peptídios e as proteínas (com exclusão dos produtos da posição 2937) que participem diretamente na regulação dos processos imunológicos, tais como:

- os anticorpos monoclonais (MAB);

- os fragmentos de anticorpos;

- os conjugados de anticorpos e os conjugados de fragmentos de anticorpos;

- as interleucinas;

- os interferons (IFN);

- as quimioquinas, bem como alguns fatores de necrose tumoral (TNF);

- fatores de crescimento (GF);

- hematopoietinas; e

- fatores de estimulação de colônias (CSF).

As Notas Explicativas de 2012 ensinam um pouco mais a respeito dos produtos imunológicos modificados, isto é:

Immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes.

Products used for diagnostic or therapeutic purposes and for immunological tests are to be regarded as falling within this product group.  They can be defined as follows :

(a) Monoclonal antibodies (MAB) - specific immunoglobulins from selected and cloned hybridoma cells cultured in a culture medium or ascites.

(b) Antibody fragments - parts of an antibody protein obtained by means of specific enzymatic splitting.

(c) Antibody conjugates and antibody fragment conjugates – conjugates which contain at least one antibody or an antibody fragment.  The simplest types are a combination of the following :

(i) antibody – antibody;

(ii) antibody fragment – antibody fragment;

(iii) antibody - antibody fragment;

(iv) antibody – other substance;

(v) antibody fragment – other substance.

Conjugates of types (iv) and (v) include, for example, enzymes (e.g., alkaline phosphatase, peroxidase or betagalactosidase) or dyes (fluorescin) covalently bound to the protein structure, which are used for straightforward detection reactions.

This heading (entenda-se posição 3002) also covers interleukins, interferons (IFN), chemokines and certain tumor necrosis factors (TNF), growth factors (GF), hematopoietins and colony stimulating factors (CSF).

Essa mudança na posição 3002 é muito bem vinda, todavia, o Capítulo 30 merece uma revisão profunda, haja vista que os produtos farmacêuticos sofreram e estão sofrendo uma tremenda revolução.

Tomara que no SH 2017 tenhamos correções e ajustes que tornem melhor e mais abrangente o Capítulo 30.  

No Mercosul o Capítulo 30 já sofreu uma completa explosão, pois há subitens que nada mais são do que repositórios de nomes INN (longas listas de medicamentos sem nenhum elemento técnico mais profundo a não ser que eles se encontrem na categoria dos Outros).

O Mercosul deve encarar o problema de forma objetiva e pragmática, corrigindo-o o quanto antes (que o Mercosul faça uma proposta ao Comitê do Sistema Harmonizado). Por favor, mãos a obra, pois nossos países não podem esperar mais a inação da OMA.

Cesar Olivier Dalston, www.dalston.com.br. Fontes: SH 2007 e 2012, NESH 2012.